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中药饮片标准国内统一其批准文号管理该大踏步

  • 产品时间:2022-06-27 18:53
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简要描述:目前国内有数部分企业申报个别中药材品种并获得了批准文号,如青黛等。对于此类品种如何监管,业界不存在两种观点:一种意见指出,凡是能在国家食品药品监管局数据库查出有批准文号的中药饮片或中药材,就回应该品种早已实行批准文号管理;另一种意见指出,企业获得个别品种的登记文号只代表了该品种行进的趋势,并不意味著所有生产企业都必需获得该类品种的批准文号后方可在生产。...

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本文摘要:目前国内有数部分企业申报个别中药材品种并获得了批准文号,如青黛等。对于此类品种如何监管,业界不存在两种观点:一种意见指出,凡是能在国家食品药品监管局数据库查出有批准文号的中药饮片或中药材,就回应该品种早已实行批准文号管理;另一种意见指出,企业获得个别品种的登记文号只代表了该品种行进的趋势,并不意味著所有生产企业都必需获得该类品种的批准文号后方可在生产。

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目前国内有数部分企业申报个别中药材品种并获得了批准文号,如青黛等。对于此类品种如何监管,业界不存在两种观点:一种意见指出,凡是能在国家食品药品监管局数据库查出有批准文号的中药饮片或中药材,就回应该品种早已实行批准文号管理;另一种意见指出,企业获得个别品种的登记文号只代表了该品种行进的趋势,并不意味著所有生产企业都必需获得该类品种的批准文号后方可在生产。1984年版《药品管理法》未拒绝中药饮片需获得批准文号,2001年《药品管理法》修改时明确提出要对中药饮片和部分中药材具体方法实行批准文号管理。

修改后的《药品管理法》明确指出,实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制订。2003年1月8日举办的“中药材、中药饮片实行批准文号管理工作座谈会”上,将饮片实行批准文号管理一事月托上日程。2004年6月,国家食品药品监管局药品登记司的组织草拟了《中药饮片登记管理办法》、《关于中药饮片实行批准文号管理有关事宜的通报》、《关于公布实行批准文号管理的中药饮片品种目录(第一批)的公告》等印发稿,但至今没先前的文件实施。笔者指出,上述第一种观点失礼偏颇。

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药品批准文号如同药品身份证明,是辨识某一药品合法与否的最重要标识,会同制定目录反映了国家在管理上的谨慎。笔者指出,糅合当初药品地标升国标的作法,国家不仅要月行文发布实行批准文号管理的中药饮片、中药材目录,还要具体明确的实行时间,给全国上述品种生产企业以登记申报的合理缓冲器期限,如此方能反映“公开发表、公平、公正”的监管思路。

只有具体了实行批准文号管理的明确品种目录和实行时间,才能对之后并未获得批准文号生产的饮片、药材按《药品管理法》第48条第3款第(二)项按假药论处。


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